证券代码：688338             证券简称：赛科希德             公告编号：2023-020

            北京赛科希德科技股份有限公司

关于自愿披露公司相关产品获得IVDR CE注册的公告

(资料图片)

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

     北京赛科希德科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品全自动凝血分析

仪于近日通过 IVDR CE 注册，新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU

体外诊断医疗器械进行管理。本次 IVDR CE 注册的通过，标志着公司成为符合欧

盟新的体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）注册要求的医疗器械制造

商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了基础。现将具体情况公告如下：

     一、IVDR CE 注册相关情况

序    产品名                                               登记日

              注册编号            分类           应用领域

号     称                                                 期

     全自动                              全自动凝血分析仪用于人血浆样

                              Class                    2023-

                                A                      06-05

      析仪                              溶功能进行体外测试及分析。

     二、对公司的影响

     根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，公司以上产品获得欧盟 IVDR CE 注

册后，已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区的业务推广将产生

积极影响。

     三、风险提示

 上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影

响，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响。敬请投资者理性投资，

注意投资风险。

 特此公告。

                 北京赛科希德科技股份有限公司董事会

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